证券日报:突破肝癌成药企新发力点 和誉医药披露临床数据有望成同靶点中首款上市药物
本报记者 徐一鸣 见习记者 金婉霞
“拿到ABSK011单药治疗肝癌的临床数据后,我们都感到很振奋。接下去,我们还要抓紧时间做很多工作。第一步,要抓紧推进临床进展,并推进单药的上市申请,同时布局ABSK011在欧美的上市计划;第二步,要以ABSK011为基础,推进联合用药治疗肝癌,并将它推进到一线用药,目前,我们已经与罗氏达成了合作。”在接受《证券日报》记者采访时,和誉医药创始人兼CEO徐耀昌博士表示。
消息上,10月24日,和誉医药宣布,企业在2023年欧洲肿瘤学会(ESMO)年会上公布了由其自主研发的创新小分子候选药物FGFR4抑制剂Irpagratinib(ABSK011)对于晚期肝细胞癌症患者治疗的临床试验数据,客观缓释率(ORR)达到40.7%。“也就是说,有40.7%的患者在接受ABSK011的治疗后,患者的肿瘤体积缩小了30%。”徐耀昌进一步解释称,这显示出,ABSK011针对晚期肝癌患者具有“显著疗效”。
肝癌领域或将产生重磅药
近年来,肝癌治疗颇受国内药企重视,泽璟制药、恒瑞医药、君实生物、信达生物、百济神州、众生药业、广生堂等药企纷纷将肝癌作为重点布局的适应症开发。
徐耀昌博士解释称,这是因为我国是全球肝癌高发国家,每年新增和死亡肝癌患者均占全球近半数,从绝对人数上来说占全球首位。然而在美国市场,肝癌却属于罕见病,这也就导致了,对于肝癌新药的研发投入上,海外大药企的动力远不及国内企业。近几年,随着国内药企向创新药发展,肝癌这一国内的大适应症也逐渐走到了台前。
一位分析师则表示称,肝癌作为中国肿瘤中的大适应症,且现有化疗、靶向疗法疗效有限,存在较多未被满足的临床需求,因此肝癌自然会成为各家必争之地;此外,在肝癌治疗领域,创新药的销售额也值得期待。“拜耳的索拉非尼(于2008年在国内上市),卫材\默沙东的仑伐替尼(于2018年在国内上市)是两款经典的一线肝癌靶向药。它们对肝癌的ORR在20%以下,可在集采之前,它们的年销售额可达十数亿元。”该分析师表示。
采用单药与联合用药的双策略
相较于其他同适应症竞品,徐耀昌博士表示,ABSK011的优势之一是在于靶点新颖。
ABSK011靶向FGFR4,有基础研究表明,该靶点在胚胎发育、组织修复、肿瘤血管生成和肿瘤进展中发挥关键作用,曾被认为是行业热门研究领域,吸引了诺诚健华、信达生物、基石药业、再鼎医药等10余家中国本土创新公司投入研发。不过,由于种种原因,相关研发进度未再有更新。截至目前,仅剩和誉医药、首药控股、石药集团三家企业仍在推进研发。其中和誉医药的进度最为领先,因此和誉医药的ABSK011有望成为该靶点首款获批上市药物。
徐耀昌对记者表示称,和誉医药立项之初,该靶点赛道确实有点“拥挤”。“我们反复研究了FGFR4靶点以及相关竞争者的项目,发现了许多突破点,包括很多可以改进和提高成药性的关键点。立项之后,我们的研发团队对该候选化合物进行了多方位的优化,最终打造出了ABSK011,它在很多方面都具有明显优势。临床数据也验证了这一点。”徐耀昌称。
具体到后期开发,徐耀昌表示,一方面,和誉医药将继续推进ABSK011单药治疗肝癌的研发,另一方面,也将考虑与其他免疫疗法进行联合用药。目前,和誉医药已与罗氏达成了合作,不过徐耀昌表示,和誉医药也在探索其他联合用药的可能性。
此外,和誉医药也拟通过罕见病药物、突破性疗法等新药快速上市渠道,将ABSK011应用于肝癌适应症的治疗进行出海。
(编辑 孙倩)