格隆汇 | 和誉-B(2256.HK):License-out市场热浪下,一把打开估值重塑的新钥匙
随着创新药行业的BD从“海外引进”过渡到“国内挖掘”的新阶段,今年中国创新药企的出海动作相比过去频繁了许多,行业已经发生了质的变化。
单看今年上半年,公开数据显示,国产创新药企的License-out数量首次超过Lincense-in数量,且License-out交易的累计首付款金额达到License-in交易累计首付款的35倍,正式迎来了中国创新药企的“出海”元年。
尤为值得一提的是,今年上半年全球十大License-out的项目中,就有四个来自中国市场。据Insight数据库显示,在国产创新药总体License-out交易的受让方排行榜中,位居前列的就包括阿斯利康、礼来、强生制药、默克、辉瑞制药、BioNTech等跨国药企巨头们。
这背后,体现出来的是中国创新药企已经从单纯的数量积累,逐渐转向为高质量的创新药研发,正快速将国产创新产品带向全球。
有市场人士笑称,海外药企到中国开启了“扫货”模式,看都看不过来了。
近期,一项新的BD大单又诞生在了中国市场。
12月4日,和誉宣布将CSF-1R抑制剂Pimicotinib(ABSK021)大中华区(中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)商业化权益和海外权益的选择权授权给德国默克。
根据协议,德国默克将支付一次性、不可退还的7000万美元首付款,连同海外权益的行权费加上研发及商业化里程碑,总交易金额达6.055亿美元。并且,还将额外支付高至两位数百分比的销售提成予和誉。
能够取得跨国药企巨头的青睐,达成总交易额超6亿美元的BD项目,手握Pimicotinib的和誉究竟有什么魔力?
借势赋能商业化,License-out背后的“双赢”密码
这一次的License-out无疑又一次给创新药行业和资本市场带来了好消息。
有机构投资人表示,相较于Biotech,医药投资人可能对于License-out的达成更兴奋,因为在国内早期投资人看来,管线的海外授权或者商业权益对外授权都是令人振奋的进展,彰显了国内Biotech的实力和融入国际创新药研发领域的进一步发展。
站在投资者的角度而言,和誉和默克的合作是一个“双赢”的局面。
一方面,和誉通过这次合作可以获得首付款作为短期的现金流支持,缓解研发过程中的资金压力,并节省了海外开发及上市费用。长期来看,公司也有望获得持续稳定的销售提成和里程碑付款,不断优化财务结构。
另一方面,双方合作还为Pimicotinib的研发注入了更多动力,带来更大可能的成功性。默克作为全球制药巨头之一,拥有完善且丰富的渠道网络,和誉可以借助这些资源扩大Pimicotinib的覆盖范围,提高授权区域内患者用药的可及性。这意味着若日后Pimicotinib顺利上市,将有更多的患者能够选择这种创新药物治疗,同时也为默克拓展了其业务领域和市场范围。
总的来说,和誉作为国内小分子创新药领域的领头者之一,资本市场和创新药行业对于和誉的管线进展、国际化进程等方面一直以来都给予了较高的关注度。
这次Pimicotinib的License-out交易不仅意味着和誉的创新研发实力得到全球制药巨头的认可,同时在默克的助力下,Pimicotinib的商业价值也将能得到进一步释放,无疑给市场打了一剂强心针。
潜在全球同类最佳、国内首款,为何是Pimicotinib?
当然,Pimicotinib能够引起默克的注意,背后很关键的原因在于它从立项选择、临床价值、商业化潜力等方面,都为当下创新药企的发展和BD出海提供了极好的参考借鉴。
从药物视角来看,Pimicotinib在选择靶点立项时就已展现出独特的差异性和良好的临床价值。
作为一款全新的口服、高选择性、高活性CSF-1R小分子抑制剂,其既是国内首个自主研发并进入全球临床III期的高选择性CSF-1R抑制剂,也是TGCT领域首个在中国、美国和欧洲同步开展的全球III期研究。
据最新的临床进度显示,和誉在11月的CTOS年会上公布,Pimicotinib的Ib期临床试验TGCT患者的一年长期随访数据得到持续改善,50mgQD队列中的ORR达到了87.5%,远超目前所有在研的CSF-1R抑制剂。此前,Pimicotinib也取得了中美欧三地的突破性治疗药物认定和优先药物资格认定,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(TGCT),意味着其创新性和疗效性受到国际认可,有望在临床推进中获得更多的政策支持和资金支持,更快速的进入市场。
从市场视角来看,全球TGCT患者的临床治疗需求仍未被满足,有着较大的商业化空间。
目前国内还没有一款针对治疗TGCT的药物上市,而全球范围内也只有第一三共的培西达替尼(Pexidartinib)在美国获批上市,ORR仅有39%,远低于Pimicotinib的治疗效果。
也就是说,Pimicotinib在治疗TGCT的领域,具有冲击国内首款、全球同类最佳药物的潜力。
此外,和誉管理层也曾表示,认为Pimicotinib的多个相关疾病领域都具有数十亿美元市场潜力,并且目前的研发也已取得积极进展,CSF-1R相关疾病领域市场总额超过100亿美元。
例如,目前Pimicotinib已获批在国内开展针对慢性移植物抗宿主病的II期临床试验,并完成了治疗晚期乳腺癌II期临床试验的国内首例患者给药。
总之,过去,产业和资本对创新药的狂热催生了上千家创新药公司。然而从数以千计的临床批件里不难发现,适应症和靶点集中扎堆已是当前行业所面临的一个痛点。
而和誉通过深耕小分子肿瘤疗法领域,专注于创新开发差异化的具有同类最佳或同类首创的潜力药物,单就Pimicotinib这一款创新药物就不难看出和誉正在逐步破解这一行业痛点。
在“以临床价值为导向”的标准下,只有Pimicotinib这类真正优质的产品才能融资。
商业化模式已成型,估值提升路径日渐清晰
事实上,和誉的价值并不仅在于Pimicotinib,此次合作只是和誉研发管线和创新研发实力的缩影。
一方面,公司不断推进Pimicotinib、Irpagratinib(ABSK011)等核心产品及早研产品临床开发,另一方面还在积极向外寻求License-out或联合研发等形式的合作,以最大化产品的商业价值。
可以说,和誉的商业化模式已逐渐成型。
通过License-out模式获取现金流支撑,并将其反哺至自研管线的临床开发及推进,形成良性循环。这样的模式有助于和誉以更快的速度实现创新产品的商业化兑现,从而带动公司估值的提升和重塑。
具体来看,和誉许多正处于早研阶段的大适应症管线产品,现如今也在商业化的路上加速迈进,距离“终点线”越来越近。
以Irpagratinib为例,在10月的ESMO年会上,Irpagratinib针对治疗晚期肝细胞癌症患者治疗的最新临床数据显示,ORR达到40.7%,疗效显著,展现出同类最佳的治疗潜力(已上市的索拉非尼和仑伐替尼ORR均为20%)。换言之,40.7%的患者在接受Irpagratinib的治疗后,肿瘤体积缩小了30%。
肝癌作为全球十大致死率最高的癌症之一,在ORR仅为20%的条件下,索拉非尼和仑伐替尼的销售峰值分别为9.45亿美元和20亿美元,且集采前在国内的销售额均达到10亿元。不难判断,若Irpagratinib能够顺利上市,凭借着更优的疗效,其日后将面临的市场空间将会非常广阔。
同时,追溯近两年的动态,和誉早已成功推进与国内外知名药企的BD合作,在创新药领域的价值深受业内的认可。
例如,和誉先是在去年与礼来达成co-discovery全球合作和独家许可协议,双方针对特定靶点进行创新小分子药物的发现、开发和商业化领域的全面合作,涉及潜在里程碑款2.58亿美元以及基于销售额的分级销售分成。
今年,公司还与艾力斯达成ABK3376在中国(中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾)区域的独家授权许可,将获得最高不超过1.88亿美元的首付款、开发及销售里程碑付款以及相应比例的净销售额的许可提成费。
在近期的投资者交流会上,和誉管理层明确表示,在未来2-3年内,公司依然会推进对外授权合作,明年也应该会有1-2个项目实现对外授权。
尾声
新药研发“九死一生”。如何破局?BD或许是一个不错的选择。
随着和誉逐步实现了将License-out从模式变成手段,自研创新管线加速商业化,公司“自研+合作”商业模式的成效将逐渐显现,值得我们多一些耐心。