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2024 ESMO TAT口头报告 — 和誉医药发布FGFR2/3高选择性抑制剂ABSK061首次人体临床试验初步结果

02 28,2024
和誉医药
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2024年2月28号,和誉医药(港交所代码:02256)宣布,公司在2024年欧洲肿瘤学会靶向抗癌治疗大会(ESMO TAT)上以口头报告形式发布其新一代FGFR2/3高选择性抑制剂ABSK061的首次人体临床研究数据。此次ESMO靶向抗癌治疗大会于 2024 年 2 月 26 日至 28 日在法国巴黎举行。

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作为全球范围内首个进入临床试验的选择性FGFR2/3抑制剂,ABSK061在晚期实体瘤患者的剂量爬坡试验中,高磷血症等副作用与此前泛FGFR抑制剂相比有明显改善, 并展现出令人振奋的初步疗效。含有FGFR基因改变的肺癌、胃癌等多个病人产生应答。这个结果也为ABSK061将来在软骨发育不全症等其它疾病的开发,奠定了良好的基础。

ABSK061在此次ESMO TAT上展示的主要内容如下:

标题:FGFR2/3抑制剂ABSK061治疗晚期实体瘤患者的的首次人体研究

摘要编号:450

报告时间:2024年2月26日16:37 - 16:45 (中欧时间)

类别:晚期/转移性实体瘤

核心要点: 

本研究是一项全球多中心开放性I期研究,旨在评估FGFR2/3抑制剂 ABSK061治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和抗肿瘤活性。

截至2023年12月,Ia期剂量爬坡共入组患者29例,患者中位年龄为54岁。以5mgBID为起始剂量,共8个剂量组,爬坡阶段未发生DLT事件,并以75mgBID和150mgQD两个剂量队列进入RDE确认阶段。目前正在RDE确认队列入组FGFR激活改变的患者以进一步确认有效性。

疗效:在携带FGFR激活改变(FGFR2 Fusion/Amplification or FGFR3 Fusion)的8例实体瘤患者中,截至发稿前,3例患者达到确认的部分缓解(cPR),ORR为37.5%;3例患者达到疾病稳定(SD),2例患者发生疾病进展(PD),DCR为75%。

安全性:差异化的安全性表明 FGFR2/3 抑制的高选择性,大多数不良事件都是低级的,并且可逆。与泛 FGFR 抑制剂相比,高磷血症和腹泻的发生率较低,严重程度也较低。

结论:作为首个进入临床的高选择性FGFR2/3抑制剂,ABSK061在剂量爬坡阶段观察到了鼓舞人心的疗效以及与pan-FGFR抑制剂差异化且可耐受的安全性。以上积极发现值得进一步研究。


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